福建、广东、陕西等地方近期医药政策汇总(内有目录)

发布时间:2018-08-11 13:43

                         目    录


一、福建省发布《福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》

二、广东省卫生计生委办公室关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学服务高质量发展的通知(征求意见稿)

三、关于《东莞市社会保险定点零售药店协议管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告

四、福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见





一、福建省发布《福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》

各市、县(区)人民政府,平潭综合实验区管委会,省人民政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发﹝2018﹞20号),促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,经省政府同意,结合我省实际,提出如下实施意见:

  一、促进仿制药研发

  (一)引导药品精准开展仿制。按照国家发布的药品供求情况,引导我省企业研发、注册和生产。根据国家有关部门制定的鼓励仿制药品目录,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

  责任单位:省食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (二)加强仿制药技术攻关。鼓励我省科研机构、龙头企业、医院等积极创建重大仿制药技术创新平台,对符合省级工程研究中心、重点实验室和企业技术中心申报条件的,优先列入扶持计划,并支持其完善功能和服务能力,进一步创建国家级创新平台,为仿制药技术升级服务。

  责任单位:省发改委、科技厅、经信委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  通过各类省级科技计划项目支持仿制药开展关键共性技术研究。鼓励省内企业、医院、科研机构、高等院校协同创新,建立仿制药技术攻关联盟,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果,提升我省仿制药产业化水平。

  责任单位:省科技厅,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (三)完善药品知识产权保护。实施专利质量提升工程,支持我省药品研发机构、生产企业发明创造申请专利,对企业符合《专利优先审查管理办法》亟需授权的发明专利申请,报请国家知识产权局优先审查。开通药品研发机构、生产企业知识产权维权援助绿色通道。发挥“知创中国”“知创福建”线上线下知识产权公共服务平台作用,集聚优质知识产权服务资源,积极为我省药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。

  责任单位:省知识产权局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  二、提升仿制药质量疗效

  (四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。各相关部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,制定具体的奖补细则,各地要做好辖区内药品生产企业一致性评价的推进工作并给予相应配套支持。

  责任单位:省科技厅、经信委、发改委、食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。完善临床试验研究者职务提升、职称晋升及绩效工资分配激励机制,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度。

  责任单位:省卫计委、食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施,通过完善采购供应使用政策等方式给予支持。

  责任单位:省卫计委、医保办、商务厅,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  进一步优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率。对于省级审批的行政许可和药品补充申请事项,采取优先许可、简化和合并检查等形式提高行政许可的效率。畅通与国家药品审评中心的沟通渠道,有效运用法规、国家/行业标准、注册指导原则等技术审评依据指导企业,加快仿制药上市进程。

  责任单位:省食品药品监管局

  (五)提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。

  责任单位:省食品药品监管局、经信委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (六)提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。指导企业开展生产工艺变更研究。

  责任单位:省经信委、食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (七)加强药品质量监管。监督企业严格执行覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。以风险排查为主线,全面推行“双随机一公开”制度,加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,建立药品流通监管追溯体系,加强不良反应监测和质量抽查,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开,并及时采取风险防控措施。

  责任单位:省食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  三、完善支持政策

  (八)及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入我省药品联合限价阳光采购目录。

  责任单位:省医保办、卫计委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (九)促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。

  责任单位:省食品药品监管局、卫计委

  加强药事管理,落实国家卫生健康等部门有关鼓励医疗机构使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。

  责任单位:省卫计委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (十)发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定完善我省医保药品支付标准,对药品联合限价阳光采购目录内通过一致性评价的仿制药品,根据《福建省以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购动态调整规则》及时进行动态调整。对省药械阳光采购平台交易的药品货款,医疗机构要及时确认,医保经办部门要及时给予代为结算支付。进一步建立和完善医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

  责任单位:省医保办、卫计委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (十一)落实税收优惠政策和价格政策。围绕落实创新驱动发展战略、深化供给侧结构性改革,不折不扣地落实好研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具,单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除,不再分年度计算折旧;单位价值超过500万元的,按规定享受其他加速折旧政策。进一步优化税收营商环境,减轻企业办税负担,对仿制药企业享受企业所得税优惠事项取消备案,采取“自行判别、申报享受、相关资料留存备查”的办理方式。省市相关专项资金要积极支持仿制药企业工艺改造。各地要结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。

  责任单位:福建省税务局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (十二)推动仿制药产业升级。积极支持我省科研机构、龙头企业和医院联合开展重大仿制药技术攻关和产业化,对符合重点项目申报条件的基本建设项目,优先支持列入省重点项目,加快推进项目建设。

  责任单位:省发改委、经信委、科技厅,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  支持企业开展国际和跨省产能合作,建立跨境和跨省研发合作平台。发挥药品上市许可持有人制度政策优势,积极引进国内外先进管理经验和关键工艺技术,支持企业开展技术改造,支持境内外企业在我省建立研发中心和生产基地。

  责任单位:省食品药品监管局、经信委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  (十三)做好宣传引导。卫生计生、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。

  责任单位:省卫计委、食品药品监管局、医保办,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。各地、各部门要加强组织领导,结合实际细化出台配套细则,完善抓落实的工作机制和办法,把责任压实、要求提实、考核抓实,积极稳妥推进,确保改革措施落地见效。

  福建省人民政府办公厅

  2018年8月2日

  (此件主动公开)

二、广东省卫生计生委办公室关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学服务高质量发展的通知(征求意见稿)





       为进一步加强医疗机构药事管理,强化合理用药和药品控费,促进药学服务转型发展,推进落实健康广东战略,我委制定了《广东省卫生计生委办公室关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学服务高质量发展的通知(征求意见稿)》。现面向社会各界、单位、个人公开征求意见,各界人士可以通过电子邮件、来函形式提出意见建议。

公开征求意见时间:2018年8月8日至8月20日。

联系地址:广州市先烈南路17号省卫生计生委药政处

邮政编码:510060

联系电话:020-83838358、020-83812576(传真)

电子邮箱:gdsyzc@163.com


                         广东省卫生计生委

                         2018年8月7日



广东省卫生计生委办公室关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学                      服务高质量发展的通知(征求意见稿)



各地级以上市卫生计生局(委),部属、省属医药院校附属医院及委直属有关医院:

   根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》《国家卫生计生委办公厅 国家中医药管理局办公室关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》等文件精神,为进一步加强医疗机构药事管理,强化合理用药和药品控费,促进药学服务转型发展,推进落实健康广东战略,现将有关要求通知如下:

   一、加强服务能力建设

(一)健全药事管理与药物治疗学组织。医疗机构要健全落实药事管理与药物治疗学委员会(组)和工作制度,统筹药学发展、药事管理、药品控费等工作,贯彻执行医疗卫生及药事管理有关法规,健全药事管理和药学服务工作规章,制定药学人才队伍建设规划,完善基本用药供应目录遴选机制,组织实施基本药物制度和药物治疗指导原则,评估监测药物临床使用,提出干预和改进措施,加强药事管理和合理用药宣传教育,保障患者用药合理安全。

(二)推广实行总药师制度。鼓励有条件的医疗机构和医(药)联体实行总药师制度,建立健全总药师选拔、聘用、考评机制。总药师协助院长或医(药)联体管理药事和药学服务工作,主持医疗机构和医(药)联体药学学科布局与发展、合理用药与用药安全管理、药品预算及控费指标制定管理、药学服务标准化建设、药师人才培养及梯队建设等工作,协助提升医疗机构和医(药)联体医疗质量管理水平,促进药事工作的整体化和规范化发展。

(三)加强药学部门标准化建设。根据医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和提供相适应的专业技术人员、设备设施。三级医院设置药学部,作为医院一级职能部门,并根据实际情况设置二级业务科室。二级医院及社区卫生服务中心、乡镇卫生院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。落实《二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)》、《医院中药房基本标准》有关分区布局、人员、房屋、设备设施、规章制度等指标要求,加强住院药房、门急诊药房和静脉用药集中调配中心(室)等标准化建设,加快建立网络化药师工作站、个体化用药监测平台、智慧化药房和智能化用药监管系统,实现临床用药全流程精细化智能化管理。

(四)推进临床药学专科建设。重视临床药学专科建设,在人力、资金、设施、设备和政策等方面加大支持投入力度,全方位提升药学临床、教学、科研和管理等方面的能力和水平,形成与临床医学专科融合发展的临床药学专科。省级以上重点临床药学专科要起到示范、引领和辐射作用,开展临床药学教学、药物应用研究和药师院际会诊,开设病房、门诊、居家、网约等药学服务,带动全省医疗机构临床药学工作,推动发展本省临床药学重点专科集群。

(五)重视药学人才队伍建设。按照药学人员的配置要求、服务专业、工作能力,结合实际科学设置调剂审方药师、住院临床药师、门诊临床药师、家庭药师、网约药师等岗位,推动药师队伍专职化专科化发展。合理配备临床药师,直接为患者提供药学专业技术服务,与医生共同制订药物治疗方案,进行医嘱审核、药学查房和药师会诊等工作。优化人才培训体系,支持药师参加在职培训、继续教育和临床药师规范化培训,保障药师脱产培训时间及相关福利待遇。

   二、规范临床用药行为

(一)落实临床药物治疗制度。贯彻执行《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构处方审核规范》等相关规定,制定落实药学值班和交接班、药物治疗讨论、处方审核调剂、联合查房、多学科会诊、疑难病例讨论、危急重患者抢救、抗菌药物分级管理等制度,全面加强管理,促进临床合理用药。

 (二)实行药物治疗临床路径。规范药物治疗临床路径管理,以患者安全为中心,以循证药学和临床应用指南为依据,以合理用药为核心,形成信息收集、治疗评估、计划方案、组织实施和监测反馈的工作闭环。原则上各临床科室均要将药物治疗纳入临床路径管理,临床药师参与药物治疗临床路径的制定、执行、监测、评估等工作。加强对参与药物治疗临床路径的全体人员相关知识培训,有效执行药物治疗临床路径,并把临床路径的执行情况与医疗质量考核、临床科室绩效考核挂钩。

(三)规范处方审核调剂。药师是处方审核工作的第一责任人。所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节,未经审核通过的处方不得收费和调配。医疗机构要完善处方审核调剂的制度和流程,落实处方审核、核对、发药与用药交待等相关规定。推广处方、病区用药医嘱前置审核,将信息化技术引入处方前置审核工作,发挥智能系统的监测、警示和拦截作用;信息系统内置审方规则应当由医疗机构制定或经医疗机构审核确认,并有明确的临床用药依据来源;对信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分,应当由药师进行人工审核。药师审核发现问题,要与医师沟通进行干预和纠正,药师应当拒绝调配严重不合理用药或者用药错误的处方。鼓励有条件的地区借助属地药品、医保信息管理平台和区域大型医院信息平台,探索建立处方前置审核区域中心,服务区域内的医疗卫生机构和社会药店。

(四)严格临床用药监控。加强抗菌药物管理,支持本省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药菌监测网等专项工作。建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度,借助信息化和大数据,利用重点监控药品目录、负面清单、公开公示等方式,对临床使用不规范、价格金额较大的药品进行重点管理。对无特殊原因使用率异常增大的重点监控药品,要实施预警通报和重点监控管理,必要时由本单位纪检监察部门进行约谈,严格控制药占比、人次均药费等。

(五)加强处方点评工作。按照《医院处方点评管理规范(试行)》及相关规定实行处方点评,鼓励开展区域性联合处方点评,规范临床处方行为。建立健全专项处方点评制度,对糖皮质激素类药物、抗菌药物、麻精药品、抗肿瘤药物、中成药、中药饮片、重点监控药品等进行分类专项点评。重视处方点评结果的应用,定期公布处方点评结果,对存在使用量不合理增长的药品,实施限购、暂停采购等措施;综合分析存在的问题,研究制定和督促落实药事管理改进措施,处方点评结果纳入医疗机构、相关科室及工作人员的绩效考核、年度考核和医师定期考核等指标体系。

三、提升药学服务能级

(一)创新信息化管理。加强药事管理、药品控费和药学服务等工作信息保障系统建设,完善电子病历临床药师服务功能,将药师审方、监护计划、用药教育嵌入到医师电子病历系统,建立信息化的药事管理和药学服务绩效考核制度,提高管理效果和效率。加快智慧化药房和自动化药品分发、智能化用药监管系统建设,利用多媒体、自助查询机和微信平台等方式,方便患者就诊取药和查询药品费用、用法、用量、使用注意事项等信息。开设网络化药师工作站,提供网上药学服务,加强对高血压、糖尿病、冠心病、慢性阻塞性肺疾病等慢性病以及抗凝、妊娠、肾病等专科专病患者用药管理。医疗机构应当制定信息系统相关的安全保密制度,防止药品、患者用药等信息泄露,做好相应的信息系统故障应急预案。

(二)加强个性化服务。鼓励医疗机构和药学人员开展专业化个性化药学服务,通过用药基因检测、血药浓度监测、药学监护、药学咨询、多学科会诊等,提高临床精准用药水平。鼓励社会力量建设和运营药事服务平台,为基层医疗卫生机构、居民提供在线审方、用药咨询和处方整合等社会化药事服务。积极挖掘整理特色中药疗法和传统中药加工方法,按医师处方制作丸、散、膏、胶囊等剂型,为患者提供中药代煎及配送服务。

(三)抓好合理用药宣传培训。重视合理用药宣传培训工作,动员医务人员积极参与,抓好药物处方集、临床应用指南培训推广,开展窗口药学咨询、药学门诊、专家讲座、“药师说药”等宣教服务。利用宣传折页、屏幕等传统媒介,借助认证医院和第三方平台的网页、微博、微信、APP等新媒介,积极推送宣传合理用药知识,扩大药学服务广度和深度,提高群众合理用药的健康素养。

 (四)鼓励静脉用药集中调配。医疗机构和药联体根据实际需要建立静脉用药集中调配中心(室),将肠外营养液和危害药品静脉用药进行集中调配和供应。静脉用药集中调配中心(室)应该遵守《静脉用药集中调配质量管理规范》《静脉用药集中调配操作规程》,建立药学专业技术电子信息支持系统,加强规范管理,保障用药安全。

 (五)推广药品临床综合评价。推广药品生物等效一致性评价和治疗等效临床综合评价工作经验,运用循证药学、卫生技术评价、大数据分析等工具,对药品临床使用的安全性、经济性、有效性、依从性等进行综合评价。优先评价临床用量大、金额占比高的仿制药品种,将药品临床综合评价结果作为遴选基本用药供应目录、形成药品采购质量评价指标、指导临床合理用药的重要依据。

  四、推动药学服务转型发展

(一)高度重视药事药学工作。医疗机构药事管理、药品控费和药学服务是医疗工作的重要内容。药学部门是医疗机构提供药学专业技术服务的重要部门;药学人员是参与临床治疗、促进合理用药、改善医疗质量和控制药品费用的重要医务成员。各级卫生计生行政部门、办医主体和医疗机构要高度重视药事管理和临床药学工作,指导成立药学发展和药事质量管理中心,建立药事管理与质量控制评价体系,加强相关政策研究和工作协作,加强药物临床应用管理,促进安全合理用药。

(二)积极推动服务转型发展。结合实际推动药事药学工作转型发展,更好更快地实现从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以药品调剂发放为中心”转变为“以参与临床用药为中心”,从“以保障药品采供为中心”转变为“加强药学专业技术服务为中心”。适应分级诊疗需要,积极推进药学服务协作联合,结合实际统一用药衔接目录,统一衔接药品采购,统一药品储备调剂,统一指导合理用药,统一药学队伍建设,统一阳光用药监管,构建药品供应保障上下衔接机制,提升药学服务协作能力和整体水平。

(三)发展“互联网+”药品供应保障服务。落实药品采购“四个允许”要求,依托省第三方电子药品交易平台和广州、深圳药品集团采购组织,完善药品采购保障机制,加强基于互联网的短缺药品多源信息采集和供应业务协同。推广智慧药房和虚拟药房,开展智能仓储、调配调剂、分装分拣、温控运输、全程监控等服务。支持医院、药店、药品生产流通企业、符合条件的第三方机构共同参与处方流转、药品配送,提供远程审方、用药咨询、处方整合等服务,发展区域药房超市、煎煮中心、配送中心,探索开展“院开店取”、“院开店煎”、“院开店送”便民服务。

(四)探索建立合理激励机制。各地要结合公立医院改革,坚持三医联动和“结余奖用”原则,按照“控总量、腾空间、调结构、保衔接”的要求,积极推动设立药事服务费,明确处方调剂、审核处方、临床药学等服务及门诊临床药师、住院临床药师、家庭药师、网约药师等岗位的收费范围和标准,在薪酬上体现药师的劳动技术价值。各地要通过完善培训教育、绩效考核和分配机制,鼓励用优厚条件吸引、留住、用好优秀临床药学人才,促使药学人才队伍健康稳定发展。

(五)加强组织指导和监管考评。各级卫生计生行政部门、各办医主体应结合实际,安排专人负责组织指导药事管理、药品控费和药学服务工作,将工作任务完成情况纳入医院评价、医师考评和药学重点专科建设等考评体系。对不履行或不规范履行药事管理职责,不支持推动药学服务转型发展,不按规定控制药占比和人次均药费,或违反相关规定的医疗机构,应进行督促整改、跟踪复查,直至追究有关单位和责任人的责任。



、关于《东莞市社会保险定点零售药店协议管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告



为进一步完善我市社会医疗保险制度,根据国家、省有关文件精神,结合东莞实际,我局草拟了《东莞市社会保险定点零售药店协议管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

公民、法人、其他组织可通过电子邮件将意见发送至:dgyb12345@163.com。

意见反馈截止时间为2018年8月15日。


   附件1:东莞市社会保险定点零售药店协议管理办法(征求意见稿).doc

   附件2:东莞市社会保险定点零售药店综合评价标准.xlsx




东莞市社会保障局

2018年8月1日

附件:

东莞市社会保险定点零售药店协议管理办法

(征求意见稿)

 

第一条【依据】 为加强和规范我市社会保险定点零售药店协议管理,根据《中华人民共和国社会保险法》、《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》(人社部发〔2015〕98号)以及《东莞市社会医疗保险办法》(东莞市人民政府令第*号)等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条【定点零售药店定义】 本办法所称的社会保险定点零售药店(以下简称“定点零售药店”),是指与本市社会保险经办机构签订医疗保险服务协议,为社会保险参保人(以下简称“参保人”)提供医药用品的本市区域内零售服务的药店。

第三条【部门职责】 市社会保险行政部门负责定点零售药店的政策制定、组织实施等工作。

第四条【部门职责】 市社会保险经办机构负责定点零售药店申请受理、条件核实、协议签订等工作,并可根据本办法及服务协议对本市定点零售药店开展监督管理、费用结算等工作。

第五条【部门职责】 市食品药品监督管理部门按职能开展对定点零售药店的管理工作,协助提供日常监督管理情况。

第六条【定点原则】 确定定点零售药店的原则:

(一)满足参保人的购药需求,为参保人提供规范便捷的服务;

(二)确保社会医疗保险用药的品种、质量和安全;

(三)动态管理,合理控制药品及其他规定用品的服务成本,提高销售药品及其他规定用品服务质量。

第七条【具备条件】 申请定点零售药店除具有食品药品监督管理等部门规定的基本资质外,还应具备以下条件:

(一)遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规,有健全和完善的药品质量保证制度,严格规范药品进货渠道,能确保供药安全有效,诚信经营;

(二)持有药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照等必需证照,并经相关管理部门年检合格;

(三)零售药店及其职工按规定在本单位参加社会保险,并按时足额缴纳社会保险费,配备三名及以上药学技术人员(其中执业药师不少于1名),药学技术人员已在该单位连续参保缴费6个月及以上,且在食品药品监督管理部门备案至该零售药店6个月及以上;

(四)在注册地址连续经营时间1年以上;

(五)1年内无受到食品药品监督管理部门和检察部门违法、违规处罚的情形;

(六)具有3年以上经营场所使用权或者租赁合同剩余有效期限;

(七)按照社会保险管理要求配备必要的管理人员和设备, 对药品购进、销售、库存实行信息化管理并能够按要求传送数据,具备同社会保险信息系统对接及远程监控的条件,并通过社会保险政策业务考核;

(八)国家有关部门规定的其他条件。

本条第(三)、(四)、(五)、(六)项中涉及与时间有关的条件,以受理当月起计算。

第八条【不符合条件的情形】 零售药店有下列情形之一的,不得确定为定点零售药店:

  (一)以弄虚作假等不正当手段申请定点零售药店,自发现违规行为之日起未满3年的;

  (二)原定点零售药店被终止或解除服务协议,自终止或解除服务协议之日起未满3年的;

  (三)原定点零售药店停业或者关闭后未按规定向市社会保险经办机构报告,自发现之日起未满3年的;

(四)有违法违规行为,或正在接受调查处理的;

(五)社会保险行政部门规定的其他情形。

第九条经办流程】 市社会保险经办机构按以下程序办理定点零售药店相关事项:

(一)受理申请:具备上述条件并愿意履行服务协议的零售药店,可在每年4月和10月首10个工作日内向市社会保险经办机构提交书面申请和必要的申报材料,零售药店应按要求提供真实、准确的申报材料,并对其申报材料的真实性负责,申报材料不完整的,不予受理。

(二)核实条件:市社会保险经办机构应当自受理工作结束之日起30个工作日内,对零售药店所申报的材料和违法违规情况进行核实,并对零售药店的内部管理、药学技术人员配备、数据交换、远程监控设备等信息化建设、服务能力等情况是否符合社会保险管理要求进行核实,核实不通过的,市社会保险经办机构应当书面告知申请的零售药店。

(三)社会公示:市社会保险经办机构将通过核实的名单通过社会保险官方网站等渠道向社会公示,公示期为5个工作日。

(四)签订协议:公示期内未收到举报或者收到举报但经核查不影响定点的零售药店,在10个工作日内与市社会保险经办机构自愿签订服务协议。

(五)信息公开:签订服务协议后,市社会保险经办机构向定点零售药店发放社会保险定点零售药店标牌,并将服务协议签订情况向社会公布,同时报送市社会保险行政部门。

由于零售药店方面的原因导致未在规定时限内完成以上工作的,视为自动放弃定点零售药店申请。

第十条【协议管理】 市社会保险经办机构与定点零售药店签订的服务协议应当明确双方的权利和义务,协议内容包括服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、费用结算与管理、违约处理、双方约定的其他事项等基本内容,具体内容由市社会保险经办机构根据社会保险政策、基金运行情况和监督管理等需要制定。

第十一条遵守规定 定点零售药店应当严格遵守以下规定,在服务协议范围内为参保人提供优质的医药用品零售服务:

(一)严格执行社会保险有关政策法规和各项管理办法及服务协议有关约定,健全管理制度,规范经营行为。

(二)所售医药用品实行明码标价、价格合理,保证质量合格,做到药品安全、有效、严格掌握用药剂量。

(三)在经营场所显要位置悬挂社会保险定点零售药店标牌。

(四)加强人员管理及社会保险政策业务培训,建立与社会保险管理、服务协议相适应的内部管理制度和社会保险管理组织,由零售药店质量负责人兼职社会保险管理人员,并做好社会保险沟通协调工作,工作人员熟悉社会保险政策法规,做好相关宣传解释工作。

(五)加强管理,确保联网结算、远程监控等社会保险业务系统正常,准确设置参数,如实上传购销存等运营相关数据,确保消费数据、结算数据及上传数据一致。原定点零售药店应在1年内按此要求完成升级改造。

(六)办理社会保险费用结算时,应认真核验参保人的社会保障卡、身份证等有效身份证明,确认其参保身份。对参保人身份有疑问的,不能办理社会医疗保险待遇核付或刷卡消费,并及时报告社会保险经办机构处理。

(七)做好费用结算管理,参保人使用医疗保险个人账户资金的,仅能用于支付药品、医疗器械(具“械字号”商品)、保健食品(具“食健字号”商品)、特殊用途化妆品(具“妆特字号”商品)、消毒用品(具“卫消字号”商品)的费用结算。

(八)做好参保人购药费用的自审工作,如实核对销售票据、社会保险结算票据及结算报表等资料,必要时须按市社会保险经办机构的要求提供审核购药费用所需的全部资料及收费账目清单。社会保险结算相关资料按规定时间保存备检。

(九)遵守国家、省和市有关定点零售药店管理的其他规定。

第十二条【限期改正】 经查实定点零售药店有下列行为之一的,应限期改正:

(一)未按服务协议要求落实相关管理措施的;

(二)未认真核实参保人身份,造成被他人冒用的;

(三)无正当理由拒绝为参保人使用个人账户资金支付药品及其他规定用品费用;

(四)使用医保个人账户支付范围外用品的;

(五)不按规定设置参数、上传信息数据或监控数据的;

(六)以本市定点零售药店名义进行任何商业性广告宣传的;

(七)未按规定为员工参加社会保险的;

(八)其他违反社会保险政策或服务协议,情节轻微的。

第十三条【暂停协议】 经查实定点零售药店有下列行为之一的,暂停服务协议3个月:

(一)不按外配处方的药品、剂量配药,或串换药品的;

(二)利用或诱导参保人利用医疗保险个人账户资金或医疗保险基金支付非医疗用品费用,或套取现金;

(三)盗用、冒用、空刷他人医疗保险个人账户资金,或盗用他人参保信息办理医疗保险待遇核付的;

(四)以欺诈、伪造证明材料、虚记费用或者采取其他非法手段骗取医疗保险基金的;

(五)用误导、欺骗等不正当手段诱导参保人购买医疗用品的,或对社会保险政策规定进行误导性、欺骗性宣传的;

(六)擅自为未签订服务协议的其他机构开展医疗保险各种待遇核付业务的;

(七)提供虚假材料,不按规定报送或隐瞒主要信息变更情况的;

(八)不配合市社会保险经办机构的日常管理、费用审核稽查、监督评价、信息化改造等监管工作,或存在拖延、回避、阻挠、拒绝等情况影响有关工作开展的;

(九)被限期改正,期满仍不符合整改要求的;

(十)有影响社会保险信息系统安全行为或存在信息安全隐患的;

(十一)违反相关规定经营药品被食品药品监督管理部门评定为失信等级的。

第十四条【终止协议】经查实定点零售药店如有下列情形之一的,终止服务协议:

(一)未遵守本办法第十一条任两款规定的;

(二)严重违反有关政策法规或严重损害公共利益并造成恶劣影响的;

(三)在办理及变更社会保险业务中存在弄虚作假、伪造证明材料的;

(四)拒不履行社会保险部门的处理决定或整改要求的,或整改后仍不能达标的;

(五)服务协议有效期内累计两次因违规被暂停服务协议的;

(六)续签协议时,不愿意继续履行服务协议或不按服务协议条款执行的;

(七)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》等相关证照过期失效,仍继续经营的;

(八)被吊销或注销《药品经营许可证》或从事药品经营活动所必须的其他证照的;

(九)将定点零售药店承包、出租、出售给其他单位或个人经营的;

(十)定点零售药店出现被撤销、关闭或停业6个月以上等情况的;

(十一)服务协议期前两年度对参保人员开展医疗服务的年均服务数量未达到360人次的;

(十二)违反相关规定经营药品被食品药品监督管理部门评定为严重失信等级的;

(十三)为参保人提供社会保险服务时,出现责任事故并造成不良社会影响的;

(十四)违反食品药品监督管理部门相关规定,情节严重的。

第十五条【解除协议】 市社会保险经办机构和定点零售药店协商一致,可以解除服务协议,但应当提前20个工作日以上以书面形式通知对方。

第十六条违规责任 定点零售药店违反服务协议的,应承担协议约定的违约责任。违规行为涉及的费用,医疗保险基金不予支付,已支付的违规费用由市社会保险经办机构予以全额追回。存在违法行为的,按规定给予行政处理或移送司法机关处理。

第十七条【信息变更】 定点零售药店涉及名称、法定代表人(负责人)、经营地址、经营范围、药学技术人员等主要信息变更的,应在主管部门批准变更后,1个月内持相关资料到市社会保险经办机构办理相关变更手续;超过1个月未到市社会保险经办机构办理变更手续的,自发现之日起停止其医疗费用结算业务,暂停服务协议,并责令限期整改;逾期不改正或超过6个月未到市社会保险经办机构办理变更手续的,终止服务协议。

办理变更手续后符合定点零售药店确定条件的,可继续履行服务协议;不符合条件、协议有效期内非政策原因变更法定代表人及企业负责人中任一项或重发《药品经营许可证》的,终止服务协议。

第十八条【停业(歇业)管理】 定点零售药店需要停业(歇业)1个月以上的,应当及时向市社会保险经办机构报告,停业(歇业)期间暂停服务协议。

第十九条【暂停服务管理】  定点零售药店因违反社会保险规定而被暂停服务协议的,可按规定在暂停期满前向市社会保险经办机构提交恢复申请书、违规整改情况报告及改进措施报告。经市社会保险经办机构验收合格的如期恢复服务协议。逾期不提出恢复申请的,由市社会保险经办机构终止服务协议。

第二十条【变动情况公布】 市社会保险经办机构应当将定点零售药店服务协议变更情况及时向社会公布,同时报送市社会保险行政部门。

第二十一条【监督管理】 市社会保险经办机构要加强对定点零售药店社会保险服务情况的日常监管对发现违规违法行为的,给予相应处理;定点零售药店须积极配合,并提供费用审核、检查监督等相关资料和信息数据。

第二十二条【评定标准】 市社会保险行政部门根据社会保险有关规定,会同市食品药品监督管理部门对定点零售药店服务和管理情况制定定点零售药店综合评价标准(具体见附件:东莞市社会保险定点零售药店综合评价标准)(详见附件:**)。市社会保险经办机构联合市食品药品监督管理部门对定点零售药店执行社会保险有关规定的情况开展年度综合评价工作,并可根据年度实际工作重点,适当调整评定内容和标准。

年度内暂停或解除协议的定点零售药店,仍参加当年度综合评价工作。终止服务协议的定点零售药店当年度评价结果为零分。

年度综合评价零分或服务协议有效期内累计两次年度综合评价低于700分或以下的,终止服务协议。

第二十三条【社会公布】 市社会保险经办机构应当将定点零售药店服务协议签订情况及时向社会公布,同时报送市社会保险行政部门。

第二十四条【账目清理】 终止服务协议或解除服务协议的定点零售药店,须按规定时间完成社会保险各项账目清理。

第二十五条药事纠纷 对参保人在定点零售药店购药时所发生的药事纠纷,按国家有关药事管理规定执行。

第二十六条【定点标牌】 社会保险定点零售药店标牌由市社会保险经办机构统一制作、管理。签订服务协议后,由市社会保险经办机构向定点零售药店颁发。定点零售药店应妥善保管、维护,不得复制、伪造、转让或损毁,遗失或意外损毁应及时向市社会保险经办机构报告予以更换。

终止服务协议或解除服务协议的定点零售药店,应当自被终止或解除服务协议后的10个工作日内,将定点零售药店标牌交回市社会保险经办机构处理。

第二十七条【解释部门】 本办法由市社会保障局负责解释。

第二十八条【经办规程制定】 市社会保险经办机构可根据本办法制定具体经办规程。

第二十九条【实施时间】 本办法自2018年10月1日起实施,有效期至2022年12月31日。《关于印发〈东莞市社会保障局东莞市食品药品监督管理局社会保险定点零售药店管理办法〉的通知》(东社保〔2014〕5号)、《关于部分调整东莞市社会保险定点零售药店资格审查条件的通知》(东社保函〔2014〕297号)及《关于东莞市社会保险定点零售药店管理工作的补充意见》(东社保〔2015〕55号)、《关于完善社会保险定点零售药店综合评价工作的通知》(东社保〔2016〕67号)同时废止。


四、福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见


福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

闽政办〔2018〕67 号


各市、县(区)人民政府,平潭综合实验区管委会,省人民政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:


为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发﹝2018﹞20号),促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,经省政府同意,结合我省实际,提出如下实施意见:


一、促进仿制药研发


(一)引导药品精准开展仿制。按照国家发布的药品供求情况,引导我省企业研发、注册和生产。根据国家有关部门制定的鼓励仿制药品目录,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。


责任单位:省食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(二)加强仿制药技术攻关。鼓励我省科研机构、龙头企业、医院等积极创建重大仿制药技术创新平台,对符合省级工程研究中心、重点实验室和企业技术中心申报条件的,优先列入扶持计划,并支持其完善功能和服务能力,进一步创建国家级创新平台,为仿制药技术升级服务。


责任单位:省发改委、科技厅、经信委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


通过各类省级科技计划项目支持仿制药开展关键共性技术研究。鼓励省内企业、医院、科研机构、高等院校协同创新,建立仿制药技术攻关联盟,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果,提升我省仿制药产业化水平。


责任单位:省科技厅,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(三)完善药品知识产权保护。实施专利质量提升工程,支持我省药品研发机构、生产企业发明创造申请专利,对企业符合《专利优先审查管理办法》亟需授权的发明专利申请,报请国家知识产权局优先审查。开通药品研发机构、生产企业知识产权维权援助绿色通道。发挥“知创中国”“知创福建”线上线下知识产权公共服务平台作用,集聚优质知识产权服务资源,积极为我省药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。


责任单位:省知识产权局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


二、提升仿制药质量疗效


(四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。各相关部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,制定具体的奖补细则,各地要做好辖区内药品生产企业一致性评价的推进工作并给予相应配套支持。


责任单位:省科技厅、经信委、发改委、食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。完善临床试验研究者职务提升、职称晋升及绩效工资分配激励机制,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度。


责任单位:省卫计委、食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施,通过完善采购供应使用政策等方式给予支持。


责任单位:省卫计委、医保办、商务厅,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


进一步优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率。对于省级审批的行政许可和药品补充申请事项,采取优先许可、简化和合并检查等形式提高行政许可的效率。畅通与国家药品审评中心的沟通渠道,有效运用法规、国家/行业标准、注册指导原则等技术审评依据指导企业,加快仿制药上市进程。


责任单位:省食品药品监管局


(五)提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。


责任单位:省食品药品监管局、经信委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(六)提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。指导企业开展生产工艺变更研究。


责任单位:省经信委、食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(七)加强药品质量监管。监督企业严格执行覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。以风险排查为主线,全面推行“双随机一公开”制度,加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,建立药品流通监管追溯体系,加强不良反应监测和质量抽查,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开,并及时采取风险防控措施。


责任单位:省食品药品监管局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


三、完善支持政策


(八)及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入我省药品联合限价阳光采购目录。


责任单位:省医保办、卫计委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(九)促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。


责任单位:省食品药品监管局、卫计委


加强药事管理,落实国家卫生健康等部门有关鼓励医疗机构使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。


责任单位:省卫计委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(十)发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定完善我省医保药品支付标准,对药品联合限价阳光采购目录内通过一致性评价的仿制药品,根据《福建省以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购动态调整规则》及时进行动态调整。对省药械阳光采购平台交易的药品货款,医疗机构要及时确认,医保经办部门要及时给予代为结算支付。进一步建立和完善医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。


责任单位:省医保办、卫计委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(十一)落实税收优惠政策和价格政策。围绕落实创新驱动发展战略、深化供给侧结构性改革,不折不扣地落实好研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具,单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除,不再分年度计算折旧;单位价值超过500万元的,按规定享受其他加速折旧政策。进一步优化税收营商环境,减轻企业办税负担,对仿制药企业享受企业所得税优惠事项取消备案,采取“自行判别、申报享受、相关资料留存备查”的办理方式。省市相关专项资金要积极支持仿制药企业工艺改造。各地要结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。


责任单位:福建省税务局,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(十二)推动仿制药产业升级。积极支持我省科研机构、龙头企业和医院联合开展重大仿制药技术攻关和产业化,对符合重点项目申报条件的基本建设项目,优先支持列入省重点项目,加快推进项目建设。


责任单位:省发改委、经信委、科技厅,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


支持企业开展国际和跨省产能合作,建立跨境和跨省研发合作平台。发挥药品上市许可持有人制度政策优势,积极引进国内外先进管理经验和关键工艺技术,支持企业开展技术改造,支持境内外企业在我省建立研发中心和生产基地。


责任单位:省食品药品监管局、经信委,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


(十三)做好宣传引导。卫生计生、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。


责任单位:省卫计委、食品药品监管局、医保办,各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会


改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。各地、各部门要加强组织领导,结合实际细化出台配套细则,完善抓落实的工作机制和办法,把责任压实、要求提实、考核抓实,积极稳妥推进,确保改革措施落地见效。


福建省人民政府办公厅

2018年8月2日


(此件主动公开)


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